SİP bildirimi

SİP bildirimi nedir?

SİP, "sistem ve işlem paketi" ifadesinin kısaltmasıdır. Birden fazla tıbbi cihazın belirli bir tıbbi amaç ya da işlem için tek paket hâlinde bir araya getirilmesini anlatır. Cerrahi setler ve prosedür kitleri bu yapının tipik örnekleridir.

TİTCK'nın Tekil Hareket Kılavuzu, SİP bildirimlerini "hareket" grubunda sayar. Bu bildirimlerin amacı, paket ile paketin içindeki bileşenler arasındaki bağın ÜTS'de kurulmasıdır. Böylece paket tedarik zincirinde ilerlerken içindeki tekil ürünlerin izi kaybolmaz.

Neden ayrı bir bildirim gerekir?

Bir cerrahi sette çok sayıda bileşen bulunabilir ve her birinin kendi lot ya da seri numarası, kendi son kullanma tarihi vardır. Bileşenlerden biri geri çağrıldığında, hangi paketlerin etkilendiğini bilmek gerekir.

Paket ile bileşenleri arasındaki ilişki kayıtlı değilse, geri çekme sürecinde etkilenen ürünlere ulaşmak zorlaşır. SİP bildirimleri bu bağı kurar: paket bir ürün gibi zincirde hareket ederken içeriği de izlenebilir kalır.

Bir örnek

Bir firmanın örtü, gazlı bez, enjektör ve bistüri gibi ürünleri tek bir ameliyat setinde birleştirdiğini düşünün. Setler bayiler aracılığıyla farklı hastanelere dağıtılır. Aylar sonra enjektörlerin belirli bir lotunda geri çağırma başlarsa, o lotun hangi setlere girdiği ve bu setlerin hangi hastanelere ulaştığı ancak paket ile bileşen arasındaki ilişki kayıtlıysa hızlıca bulunabilir.

Kimler SİP bildirimi yapar?

SİP bildirimleri, tıbbi cihazları bir araya getirerek sistem veya işlem paketi oluşturan ve bu paketi kendi adıyla piyasaya sunan firmaları ilgilendirir. Paketi oluşturan firma, hem paketin ÜTS'deki kaydından hem de bileşenlerin doğru eşleştirilmesinden sorumludur.

Paketi oluşturan firma için bileşenlerin ÜTS'deki geçmişi de önemlidir. Bileşenler stoğunuza kendi ürettiğiniz ürünler olarak üretim bildirimiyle ya da tedarikçiden verme ve alma bildirimleriyle girmiş olabilir. Paket sonrasında bayi veya sağlık tesisine devredilirken verme akışı devreye girer.

SİP bildirimine nasıl hazırlanılır?

SİP bildiriminin ayrıntılı alanları ve sıralaması için resmî kılavuzun ilgili bölümünü esas alın. Hazırlık aşamasında şunları netleştirmeniz işinizi kolaylaştırır:

• Paketin ve her bileşenin ÜTS'de kayıtlı olup olmadığı
• Her bileşenin ürün numarası, lot veya seri numarası ve varsa SKT'si
• Paket başına bileşen adetleri
• Bileşenlerin ÜTS kayıtlarınızla uyumu, yani stoğunuza hangi bildirimle girdiği

Bu kontrolleri paketleme başlamadan önce yapmak, eksik veya uyumsuz bir bileşenin paket kapandıktan sonra fark edilmesini önler. Ürününüzün sistem veya işlem paketi niteliği taşıyıp taşımadığından emin değilseniz, bunu ürün kaydı aşamasında netleştirin ve gerekirse TİTCK'ya danışın.

Dikkat edilmesi gereken kurallar

Son kullanma tarihi

Kılavuza göre son kullanma tarihi geçmiş ürün yalnızca geri çekme veya imha bildirimine konu olabilir. SKT'si geçmiş bir bileşeni pakete dahil etmeye çalışmayın. Pratikte paketin raf ömrünü belirlerken en kısa ömürlü bileşeni dikkate almanız gerekir; aksi hâlde paket, içindeki bir bileşenin tarihi geçtiği hâlde kullanılabilir görünebilir.

Barkod

Tıbbi cihazlarda GS1, HIBC, ICCBBA ve IFA barkodları kabul edilir. Paketin barkodu ile bileşen barkodlarını karıştırmamak, eşleştirmenin doğru kurulması için önemlidir. Kılavuz, piyasaya arz barkodunun kullanımını üretim, ithalat, ihracat, verme ve alma bildirimleriyle sınırlar; SİP bildirimlerinde hangi barkodun kullanılacağını ürün kaydınız üzerinden kontrol edin.

Hatalı bildirim

Her bildirim türünün bir iptal karşılığı vardır. Hatalı bir SİP bildirimini düzeltirken paketin bu arada başka bir harekete konu olup olmadığını da kontrol edin. Ayrıntılar için iptal işlemleri sayfasına bakabilirsiniz.

TraceArt ÜTS ile SİP bildirimleri

Çok bileşenli paketlerde tek bir hatalı satır bütün eşleştirmeyi bozabilir. TraceArt ÜTS, bildirimleri ÜTS'ye göndermeden önce SKT, barkod türü ve zorunlu alan kurallarını kontrol eder (bildirim öncesi kural kontrolü). Paket yapıları firmadan firmaya değiştiği için demo görüşmesinde TraceArt ÜTS'yi kendi iş akışınız üzerinden gösteririz; demo talep edin.