Zincirin başlangıcında olmak ne anlama gelir?
Bir tıbbi cihazın ÜTS'deki yolculuğu sizin bildiriminizle başlar. Üretim ya da ithalat bildiriminde girdiğiniz lot, seri ve tarih bilgileri; bayiden hastaneye, eczaneden son kullanıcıya kadar zincirdeki herkesin yapacağı bildirimlerin temelini oluşturur.
Bu yüzden ilk kayıttaki bir hata yalnızca sizi etkilemez. Yanlış girilmiş bir seri numarası, ürünü teslim alan bayinin alma bildiriminde ya da hastanenin kullanım bildiriminde sorun olarak karşınıza çıkabilir.
Hangi bildirimleri yapmanız gerekir?
Üretici ve ithalatçılar için tipik akış şu adımlardan oluşur:
- Giriş: Türkiye'de üretilen ürünler için üretim bildirimi, yurt dışından getirilen ürünler için ithalat bildirimi yapılır. Ürün bu noktada ÜTS stoğunuza girer.
- Dağıtım: Ürünü bayiye, depoya veya doğrudan bir sağlık tesisine devrettiğinizde verme bildirimi yaparsınız. Karşı taraf ürünü alma bildirimiyle kabul eder ya da "almak istemiyorum" diyerek reddedebilir.
- Geri çağırma: Bir lot veya seri piyasadan toplanacaksa ürünler geri çekme verme ve alma bildirimleriyle zincirden size geri döner.
- İhracat: Yurt dışına gönderilen ürünler ihracat bildirimi ile stoğunuzdan düşer. Bu bildirimde gümrük beyanname numarası gerekir.
Bunların yanında demo veya deneme amaçlı devirlerde geçici kullanıma verme, set hâlinde sunulan ürünlerde SİP (sistem/işlem paketi), hasar ve kayıplarda HEK/zayiat, kullanılamayacak ürünlerde imha bildirimleri gündeme gelebilir.
Dikkat etmeniz gereken kurallar
Barkod ve karekod
Tıbbi cihazlarda GS1, HIBC, ICCBBA ve IFA kuruluşlarının barkodları kabul edilir; kozmetik ve biyosidal ürünlerde yalnızca GS1 geçerlidir. ÜTS, 2023'ten bu yana barkodun kaydı yapan firmaya ait olup olmadığını GS1 Türkiye ile kontrol ediyor.
GS1 karekodda (01) GTIN-14, (21) seri numarası, (10) lot numarası, (11) üretim tarihi ve (17) son kullanma tarihi yer alır. Seri ve lot en fazla 20 karakter olabilir; tarihler YYAAGG biçimindedir. Ürün üzerindeki bu bilgilerin bildirimdekilerle birebir aynı olması gerekir.
Kılavuza göre piyasaya arz barkodu yalnızca üretim, ithalat, ihracat, verme ve alma bildirimlerinde kullanılabilir.
SKT ve geri çekme
Son kullanma tarihi geçmiş bir ürün yalnızca geri çekme veya imha bildirimine konu olabilir. Depoda SKT'si dolmuş bir lotun yanlışlıkla verme bildirimine eklenmesi, bildirimin reddedilmesine yol açar.
Geri çağırma kararı verdiğinizde, ürünlerin hangi bayide, depoda veya sağlık tesisinde bulunduğunu bilmek toplama sürecini hızlandırır. ÜTS'deki tekil takip bunu mümkün kılar; önemli olan, kendi kayıtlarınızın da aynı netlikte olmasıdır.
e-Fatura ÜTS alanları
GİB'in ILAC_TIBBICIHAZ e-Fatura senaryosunda tıbbi cihaz satırlarında UNO (ürün/barkod numarası), LNO (lot), SNO (seri/sıra) ve URT (üretim tarihi) alanları yer alır. Yürürlük tarihleri birkaç kez değiştiği için kendi kapsamınızı ve tarihleri GİB duyurularından, ebelge.gib.gov.tr üzerinden kontrol etmenizi öneririz. Alanların ayrıntısı için e-Fatura ILAC_TIBBICIHAZ rehberimize göz atabilirsiniz.
Hatalı bildirimler nasıl düzeltilir?
ÜTS'de bildirim türlerinin iptal karşılıkları vardır; alma bildirimi ise bunun istisnasıdır. Bayiniz yanlış bir ürünü almışsa düzeltme, size yeni bir verme bildirimi yapılarak sağlanır. Zincirin başındaki bir hata bu yüzden birden fazla firmanın ek işlem yapmasına yol açabilir.
Yazılımla bildirim için neler gerekir?
Bildirimleri portala tek tek girmek yerine bir yazılım üzerinden göndermek için ÜTS'den sistem tokeni alınır. Token, utsuygulama.saglik.gov.tr adresinde Kullanıcı, Sistem Kullanıcısı Tanımlama ve Sistem Tokeni Al adımlarıyla, yalnızca firma yetkilisi tarafından e-imza ile oluşturulur. Kendi yazılımını geliştiren firmalar için utstest.saglik.gov.tr test ortamı da bulunur; bu ortam için ayrı bir test firması başvurusu gerekir.
TraceArt ÜTS üretici ve ithalatçılara nasıl yardımcı olur?
TraceArt ÜTS bulut tabanlı bir ÜTS bildirim programıdır; kurulum gerektirmez, tarayıcıdan çalışır. Bildirimleriniz ÜTS'ye gönderilmeden önce kural kontrolünden geçer.
- Bildirim öncesi kural kontrolü: SKT'si geçmiş ürün, yanlış barkod türü veya eksik zorunlu alan gibi hatalar, bildirim ÜTS'ye gitmeden yakalanır.
- e-Fatura ÜTS etiketleri: ILAC_TIBBICIHAZ senaryosundaki UNO, LNO, SNO ve URT alanları ürün verinizden otomatik hazırlanır.
- Toplu işlemler ve takip: Excel ile toplu bildirim, lot, seri ve SKT takibi ile ÜTS sorgulamaları, yoğun üretim ve sevkiyat dönemlerinde işinizi kolaylaştırır.
- Raporlama: Bildirim geçmişinizi raporlayarak geri çağırma gibi durumlarda ürünlerinizin izini sürmenize yardımcı olur.
Hesabınızı DataStil ekibi açar ve ilk bildiriminizi birlikte yaparız. TraceArt ÜTS'yi kendi ürün ve dağıtım akışınız üzerinden görmek için demo talep edebilirsiniz.