Üretim bildirimi

Üretim bildirimi nedir?

Üretim bildirimi, Türkiye'de üretilen bir tıbbi cihazın tekil ürün olarak ÜTS'ye ilk kez girdiği bildirimdir. Ürün kaydı ürünün modelini ve barkodunu tanımlar; üretim bildirimi ise o ürünün belirli bir lotunun ya da seri numaralı her bir biriminin fiilen üretildiğini kayda geçirir.

TİTCK'nın Tekil Hareket Kılavuzu'nda üretim bildirimi, ithalat ve envanter ile birlikte "giriş" bildirimleri arasında yer alır. İzlenebilirlik zinciri burada başlar: ürünün sonraki tüm verme, alma, kullanım veya ihracat hareketleri bu ilk kayda dayanır.

Kimler üretim bildirimi yapar?

Üretim bildirimi, menşei Türkiye olan ürünler için ürünü ÜTS'de üretici sıfatıyla kaydettiren firma tarafından yapılır. Yurt dışında üretilip Türkiye'ye getirilen ürünler bu kapsama girmez; onlar için ithalat bildirimi yapılır.

Ürün kaydında kullanılan barkodun da firmanıza ait olması gerekir. ÜTS, 2023'ten bu yana barkodun kaydı yapan firmaya ait olup olmadığını GS1 Türkiye ile kontrol ediyor. Tıbbi cihazlarda GS1, HIBC, ICCBBA ve IFA kuruluşlarının barkodları kabul edilir.

Bildirimde hangi bilgiler yer alır?

Bir üretim bildiriminin temel bilgileri ürün numarası (barkod), lot veya seri numarası, üretim tarihi ve varsa son kullanma tarihidir. Lot bazında izlenen ürünlerde lot içindeki adet de bildirilir.

Lot mu, seri mi?

Ürününüzün ÜTS'de hangi yöntemle izlendiği, bildirimi nasıl yapacağınızı belirler. Seri numarasıyla izlenen ürünlerde her birim kendi numarasıyla ayrı bir tekil üründür. Lot ile izlenen ürünlerde ise aynı partide üretilen birimler tek lot numarası ve adet bilgisiyle bildirilir. Bu iki alanı karıştırmak, sonraki tüm hareketlerde uyumsuzluk yaratır.

Tarihler ve karekod

GS1 karekodunda (01) GTIN-14 ürün numarasını, (10) lot numarasını, (21) seri numarasını gösterir; lot ve seri en fazla 20 karakterdir. Üretim tarihi (11), son kullanma tarihi (17) ile ve YYAAGG biçiminde yazılır. Tarihleri çevirirken gün ile ayın yer değiştirmesi en sık rastlanan hatalardandır. Ayrıntılar için GS1 karekod rehberimize göz atabilirsiniz.

Üretim bildirimi ne zaman yapılır?

Resmî kılavuzda hareket bildirimleri için belirli bir gün sınırı tanımlanmamıştır. Ancak pratik kural nettir: bir ürünü verme veya ihracat bildirimiyle devredebilmeniz için önce ÜTS stoğunuzda olması gerekir. Bu nedenle üretim bildirimini, ürün sevkiyata hazırlanmadan önce tamamlamak en güvenli yoldur.

Dikkat edilmesi gereken kurallar

• SKT kuralı: Kılavuza göre son kullanma tarihi geçmiş ürün yalnızca geri çekme veya imha bildirimine konu olabilir. SKT'si geçmiş bir lotu üretim bildirimiyle sisteme sokmaya çalışmayın.
• Piyasaya arz barkodu: Ürününüz için bir piyasaya arz barkodu tanımlıysa bu barkod üretim bildiriminde kullanılabilir. Kılavuz, piyasaya arz barkodunun kullanımını üretim, ithalat, ihracat, verme ve alma bildirimleriyle sınırlar.
• Toplu yükleme: ÜTS portalındaki Excel toplu yükleme şablonunu kullanıyorsanız şablonun yapısını değiştirmeyin.
• Hatalı bildirim: Her bildirim türünün bir iptal karşılığı vardır. Ürün bu arada başka hareketlere konu olduysa, önce o hareketlerin durumunu kontrol edin. Ayrıntılar iptal işlemleri sayfasında.

Bildirim portaldan mı, yazılımla mı gönderilir?

Üretim bildirimini ÜTS portalı üzerinden elle yapabileceğiniz gibi, firmanız adına sistem tokeni tanımlanmış bir yazılımla da gönderebilirsiniz. Sistem tokenini yalnızca firma yetkilisi e-imza ile oluşturur; token, yazılımın portala girmeden bildirim göndermesini sağlar. Günlük üretim adedi yüksek firmalarda yazılım üzerinden bildirim, elle veri girişindeki hataları azaltır.

Üretimden sonra ne olur?

Üretim bildirimiyle stoğunuza giren ürün bayiye, depoya veya sağlık tesisine verme bildirimiyle devredilir. Yurt dışına gönderiliyorsa gümrük beyanname numarasıyla yapılan ihracat bildirimiyle kayıtlarınızdan düşer. Ürün ileride bir geri çağırmaya konu olursa, bu zincir sayesinde hangi lotun kimde olduğu izlenebilir.

Üretim bildirimindeki bilgiler satış aşamasında da karşınıza çıkar. e-Fatura'nın ILAC_TIBBICIHAZ senaryosunda tıbbi cihaz satırlarına ürün numarası (UNO), lot (LNO), seri/sıra (SNO) ve üretim tarihi (URT) yazılır. Bu bilgilerin üretim bildirimiyle tutarlı olması, alıcının kontrollerini kolaylaştırır.

TraceArt ÜTS üretim bildirimini nasıl kolaylaştırır?

TraceArt ÜTS, bildirim ÜTS'ye gönderilmeden önce SKT, barkod türü ve zorunlu alan gibi kuralları kontrol eder; hatalı satırı siz göndermeden önce görürsünüz (bildirim öncesi kural kontrolü). Bulut tabanlı olduğu için kurulum gerektirmez. Hesabınızı DataStil ekibi açar ve ilk bildiriminizi birlikte yaparız; süreci kendi ürünleriniz üzerinden görmek için demo talep edebilirsiniz.