Tıbbi cihaz ambalajlarındaki küçük kare kod, ÜTS bildirimlerinde ihtiyaç duyduğunuz bilgilerin çoğunu tek başına taşır: ürün numarası, lot veya seri numarası, son kullanma tarihi ve çoğu zaman üretim tarihi. Bu kodu doğru okumak, doğru bildirimin ilk adımıdır.
Bu rehberde GS1 DataMatrix karekodun yapısını, uydurma bir örnek üzerinden adım adım çözümlemeyi, GS1 ile diğer barkod sistemleri arasındaki farkı ve okuma sırasında sık karşılaşılan sorunları anlatıyoruz.
Karekod ile GS1 DataMatrix aynı şey mi?
Günlük dilde "karekod" denilen iki boyutlu sembol, tıbbi cihazlarda sıklıkla GS1 DataMatrix olarak karşınıza çıkar. QR koda benzese de farklı bir semboldür. İçindeki veri, GS1 standardındaki "uygulama tanımlayıcıları" (Application Identifier, kısaca AI) ile yapılandırılır.
Her bilgi, kendisinin ne olduğunu söyleyen kısa bir sayısal tanımlayıcıyla başlar. Etiketin insanların okuyabileceği kısmında bu tanımlayıcılar parantez içinde yazılır. Parantezler karekodun içine kodlanmaz; yalnızca okumayı kolaylaştırmak için vardır.
ÜTS için önemli uygulama tanımlayıcıları
ÜTS bildirimlerinde en sık ihtiyaç duyacağınız alanlar şunlardır:
- (01) GTIN-14: Ürünün küresel ticari kimlik numarası. Her zaman 14 hanedir ve son hanesi kontrol hanesidir.
- (21) Seri numarası: Tekil ürünü tanımlar. En fazla 20 karakterdir ve harf de içerebilir.
- (10) Lot (parti) numarası: Aynı üretim partisindeki ürünleri tanımlar. En fazla 20 karakterdir.
- (11) Üretim tarihi: YYAAGG biçimindedir; yılın son iki hanesi, ay ve gün.
- (17) Son kullanma tarihi (SKT): Yine YYAAGG biçimindedir.
ÜTS'de tekil ürün, seri veya lot numarasıyla izlenen her bir üründür. Bu nedenle karekoddaki (21) ya da (10) bilgisi, bildirimlerinizde ürünün kimliğinin ayrılmaz parçasıdır.
Sabit ve değişken uzunluk farkı
Bu alanların bir kısmı sabit uzunluktadır: (01) her zaman 14 hane, (11) ve (17) her zaman 6 hanedir. Okuyucu ya da yazılım, bu alanların nerede bittiğini uzunluklarından anlar.
(10) ve (21) ise değişken uzunluktadır. Değişken uzunluklu bir alandan sonra başka bir alan geliyorsa araya FNC1 adı verilen bir ayırıcı konur. Bu ayırıcı okuyucu çıktısında genellikle GS (Group Separator) karakteri olarak görünür. Değişken alan kodun en sonundaysa ayırıcıya gerek yoktur.
Örnek: bir karekodu adım adım çözelim
Aşağıdaki değerler tamamen uydurmadır ve yalnızca anlatım içindir; gerçek bir ürüne ait değildir. Etiketin okunabilir kısmında şöyle bir satır gördüğünüzü varsayalım:
(01)01234567890128(11)250610(17)280609(10)ABC123(21)SERI0001
Karekodun içindeki ham veride parantez yoktur. Lot alanı değişken uzunluklu olduğu ve ardından seri numarası geldiği için arada görünmez bir ayırıcı bulunur. Bu ayırıcıyı "GS" yazarak gösterirsek ham veri şöyle düşünülebilir:
0101234567890128112506101728060910ABC123 GS 21SERI0001
Şimdi bu diziyi soldan sağa okuyalım:
- İlk iki hane "01": Ardından GTIN geldiğini söyler. Sonraki 14 hane alınır: 01234567890128. Bu, ürünün barkod numarasıdır.
- Sonraki iki hane "11": Üretim tarihi. Sonraki 6 hane 250610'dur; YYAAGG kuralına göre 10 Haziran 2025.
- Sonraki iki hane "17": Son kullanma tarihi. Sonraki 6 hane 280609'dur; yani 9 Haziran 2028.
- Sonraki iki hane "10": Lot numarası. Değişken uzunluklu olduğu için ayırıcıya kadar okunur: ABC123.
- Ayırıcıdan sonraki "21": Seri numarası. Kodun sonuna kadar okunur: SERI0001.
GTIN'in son hanesi (bu örnekte 8), önceki 13 haneden standart bir formülle hesaplanan kontrol hanesidir. Bir hane yanlış okunduğunda ya da elle yanlış yazıldığında kontrol hanesi genellikle tutmaz; bu da hatanın erken fark edilmesini sağlar.
Örnekten çıkan pratik notlar
- 13 haneli bir GTIN-13 (EAN-13) numarası, karekodda başına 0 eklenerek 14 hane olarak yer alır. Numarayı ÜTS'deki ürün bilgisiyle karşılaştırırken bu farka dikkat edin.
- Bu örnekte hem lot hem seri numarası var. Gerçek ürünlerde bunlardan yalnızca biri bulunabilir; (11) üretim tarihi de her etikette yer almayabilir.
- Alanların karekoddaki sırası ürüne göre değişebilir. Okurken sıraya değil, tanımlayıcılara bakın.
GS1, HIBC, ICCBBA ve IFA arasındaki fark
ÜTS, tıbbi cihazlar için dört barkod kuruluşunun standardını kabul eder: GS1, HIBC, ICCBBA ve IFA. Kozmetik ve biyosidal ürünlerde ise yalnızca GS1 kabul edilir.
- GS1: Perakendeden sağlığa kadar pek çok sektörde kullanılan küresel standarttır. Bu rehberde anlattığımız (01), (10), (17), (21) yapısı GS1'e aittir.
- HIBC: Sağlık sektörüne yönelik bir barkod standardıdır. Veri yapısı GS1'den farklıdır; HIBC verisi genellikle "+" işaretiyle başlar.
- ICCBBA: ISBT 128 standardını yönetir. Kan, doku ve hücre gibi insan kaynaklı tıbbi ürünlerde kullanılır.
- IFA: Almanya merkezli bir kuruluştur. Ürünleri kendi ürün numarası sistemiyle tanımlar ve farklı veri tanımlayıcıları kullanır.
Pratik sonucu şudur: Etikette GS1 dışında bir sistem varsa veriyi (01), (10), (17), (21) mantığıyla çözmeye çalışmayın. Okuduğunuz verinin hangi standarda ait olduğunu bilmek, lot ve SKT'yi doğru alana yazmanın ön koşuludur.
GS1 Türkiye ile barkod sahipliği kontrolü
2023'ten bu yana ÜTS, ürün kaydında kullanılan barkodun kaydı yapan firmaya ait olup olmadığını GS1 Türkiye ile kontrol ediyor. Bu kontrol, ÜTS'de ürün kaydı yapan üretici ve ithalatçıları doğrudan ilgilendirir.
Başka bir firmaya ait barkodla kayıt yapmaya çalışmak bu kontrolde sorun çıkarabilir. Ürün kaydı öncesinde barkod sahipliğini netleştirin. Yurt dışında alınmış barkodlar gibi özel durumlarda nasıl bir yol izleneceğini TİTCK duyurularından ve ÜTS destek kanallarından teyit etmeniz en sağlıklısıdır.
Bayi, eczane veya hastane gibi ürünü kaydetmeyen taraflar için pratik sonuç şudur: Ürünü okuttuğunuzda karşınıza çıkan bilgiler, kaydı yapan firmanın ÜTS'ye tanımladığı bilgilerdir. Bir uyuşmazlık görürseniz tedarikçinizle iletişime geçin.
Piyasaya arz barkodu kuralı
Tekil Hareket Kılavuzu'nda barkodla ilgili dikkat edilmesi gereken bir kural daha vardır: Piyasaya arz barkodu yalnızca üretim, ithalat, ihracat, verme ve alma bildirimlerinde kullanılabilir.
Bu, kullanım, tüketim veya imha gibi bildirimlerde piyasaya arz barkoduyla işlem yapamayacağınız anlamına gelir. Ürününüzde birden fazla barkod varsa, hangisinin hangi bildirimde kullanılacağını tedarikçinizle ve ÜTS'deki ürün bilgileriyle teyit edin.
Okuma sırasında sık karşılaşılan sorunlar
Karekod okurken yaşanan sorunların önemli bir kısmı donanım ve ayarlardan kaynaklanır. Genel olarak şunlara dikkat edin:
- Okuyucu 2D kodları desteklemiyor olabilir. Yalnızca çizgili (1D) barkod okuyabilen cihazlar DataMatrix'i okuyamaz.
- Klavye düzeni uyuşmazlığı. Klavye gibi davranan okuyucularda okuyucunun ve bilgisayarın klavye dili farklıysa bazı harf ve semboller yanlış aktarılabilir.
- Ayırıcının kaybolması. GS karakteri aktarılmazsa lot ve seri numarası birleşir. Örneğimizde lot alanına "ABC12321SERI0001" gibi hatalı bir değer yazılabilir.
- Ön ve son ekler. Bazı okuyucular kodun başına bir tanımlayıcı, sonuna da Enter ekler. Bu ayarların kullandığınız yazılımın beklentisiyle uyumlu olması gerekir.
- Yanlış kodu okutmak. Ambalajda birden fazla kod varsa ürünün karekodu yerine lojistik etiket ya da dış koli kodu okunabilir.
- Baskı ve yüzey sorunları. Silik baskı, parlak ve yansıtan ambalaj ya da kavisli yüzeyler okumayı zorlaştırır.
- Okunabilir metni elle yazmak. Parantezleri veya boşlukları da yazmak, verinin hatalı yorumlanmasına yol açabilir. Elle giriş gerekiyorsa her bilgiyi ilgili alana ayrı ayrı girin.
Okuttuktan sonra hızlı kontrol listesi
Okuyucudan gelen veriyi bildirime aktarmadan önce birkaç saniyelik bir kontrol, sonradan iptal ve düzeltmeyle uğraşmaktan çok daha kolaydır:
- GTIN 14 hane mi ve ürün, beklediğiniz ürünle aynı mı?
- SKT geçerli bir tarih mi? Ay hanesi 01 ile 12 arasında olmalıdır.
- SKT bugünden ileri bir tarih mi? Değilse yapabileceğiniz bildirimler geri çekme ve imhayla sınırlıdır.
- Lot ve seri numarası birbirinden ayrı mı okundu, yoksa birleşik mi?
- Lot veya seri numarası 20 karakteri aşıyor mu? Aşıyorsa büyük olasılıkla iki alan birleşmiştir.
- Okunan değerlerde beklenmedik semboller ya da harf değişimleri var mı? Varsa klavye düzenini kontrol edin.
Lot, seri ve SKT her bildirimde neden önemli?
Karekoddaki bilgiler, ÜTS'deki her hareketin "hangi ürün" sorusuna verdiği cevaptır:
- Alma bildirimi: Size yapılan verme bildirimindeki ürün, lot ve seri bilgileriyle elinizdeki ürünlerin örtüşmesi gerekir. Yanlış okunmuş bir lot, eşleşme sorununa yol açar.
- Kullanım bildirimi: Hangi tekil ürünün hangi hastaya uygulandığını gösterir. Seri veya lot yanlışsa hasta–cihaz eşleşmesi de yanlış olur.
- Tüketim, verme ve diğer çıkışlar: Yanlış lot, stoğunuzda olmayan bir ürünü bildirmeye ya da doğru lotu stokta fazladan bırakmaya yol açar.
- SKT: Kılavuza göre SKT'si geçmiş ürün yalnızca geri çekme veya imha bildirimine konu olabilir. Bu nedenle (17) alanını doğru okumak, hangi bildirimi yapabileceğinizi doğrudan belirler. Ayrıntılar için SKT'si geçmiş tıbbi cihaz rehberimize bakabilirsiniz.
- e-Fatura: GİB'in ilaç ve tıbbi cihaz teslimlerine yönelik e-Fatura senaryosunda tıbbi cihaz satırlarında UNO, LNO, SNO ve URT alanları bulunur. Bu alanlar ürün numarası, lot, seri ve üretim tarihi bilgilerine karşılık gelir. Ayrıntılar e-Fatura ÜTS etiketleri rehberimizde.
Karekod verisini bildirime hatasız taşımak
Karekodu doğru okumak işin yarısıdır; diğer yarısı bu veriyi doğru bildirime ve doğru alana taşımaktır. TraceArt ÜTS'deki bildirim öncesi kural kontrolü, SKT, barkod türü ve zorunlu alan gibi hataları ÜTS'ye gitmeden yakalar. Böylece süresi geçmiş bir lotu ya da bildirime uygun olmayan bir barkod türünü gönderimden önce fark edersiniz. Lot, seri ve SKT bilgilerinin TraceArt ÜTS'de nasıl izlendiğine lot, seri ve SKT takibi sayfasından genel olarak göz atabilirsiniz.
TraceArt ÜTS bulut tabanlıdır ve kurulum gerektirmez; hesabınızı DataStil ekibi açar ve ilk bildiriminizi birlikte yaparsınız. El tipi barkod okuyucuyla çalışma akışınızı da demo talebi sırasında kendi ürünleriniz üzerinden konuşabilirsiniz.
Bu içerik bilgilendirme amaçlıdır; hukuki veya mali danışmanlık yerine geçmez. Mevzuat değişikliklerini TİTCK ve GİB duyurularından takip edin.