ÜTS nedir, kimler kullanmak zorunda? 2026 rehberi

ÜTS, tıbbi cihaz sektöründe çalışan hemen herkesin gündeminde. Ancak "ÜTS'ye kayıtlıyız" demek ile bildirimleri doğru ve eksiksiz yapmak aynı şey değil. Bu rehberde sistemin kapsamını, kimlerin yükümlü olduğunu, bildirimlerin hangi sırayla yapıldığını ve işe nereden başlamanız gerektiğini sade bir dille anlatıyoruz.

ÜTS nedir?

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) kayıt ve takip sistemidir. Firmalar ürünlerini bu sisteme kaydeder. Tıbbi cihazlarda ise kayıtla yetinilmez; her tekil ürün üretim veya ithalattan kullanıma kadar izlenir.

Tekil ürün, seri veya lot numarasıyla izlenen her bir üründür. ÜTS sayesinde bir cihazın kim tarafından üretildiği ya da ithal edildiği, hangi bayi ve depolardan geçtiği ve nerede kullanıldığı kayıt altında tutulur. Bir geri çağırma gerektiğinde ürünün o an kimde olduğu bu kayıtlardan bulunur.

Kapsam: tıbbi cihaz, kozmetik ve biyosidal

ÜTS'de üç ürün grubu yer alır, ama her grupta yapılan işlem farklıdır:

• Tıbbi cihazlar: Ürün kaydı yapılır ve her tekil ürün üretim veya ithalattan kullanıma kadar takip edilir. Bu rehberde anlatılan bildirim zinciri bu gruba aittir.
• Kozmetik ürünler: ÜTS kayıt ve sorgulama için kullanılır.
• Biyosidal ürünler: Yalnızca Tip-1 ve Tip-19 ürünler için kayıt yapılır.

Kısa tarihçe: 2017'deki geçiş

Tıbbi cihaz kayıtları 12.06.2017 tarihinde ÜTS'ye taşındı. O günden bu yana ürün kaydı ve tekil ürün takibi aynı sistem üzerinden yürüyor. Firmalar hem ürünlerini tanımlamak hem de bu ürünlerin hareketlerini bildirmek için ÜTS'yi kullanıyor.

Kimler ÜTS kullanmak zorunda?

TİTCK'nın saydığı yükümlüleri altı başlıkta toplayabiliriz:

1. Üretici, ithalatçı, ihracatçı ve bayi/dağıtıcılar. Bu firmalar için ÜTS kaydının yanında satış merkezi yetki belgesi ve ÇKYS numarası da gerekir.
2. Satış merkezleri, optisyenlik müesseseleri, eczaneler ve diş protez laboratuvarları.
3. Ismarlama ortez-protez merkezleri ve işitme cihazı merkezleri.
4. Sağlık hizmet sunucuları: hastaneler, klinikler ve diş klinikleri.
5. Tıbbi hizmet sağlayıcılar ve cihaz servis istasyonları.
6. Onaylanmış kuruluşlar ile test ve kalibrasyon kuruluşları.

Kendinizi bu listede görüyorsanız asıl soru "ÜTS kullanmalı mıyım?" değil, "hangi bildirimlerden sorumluyum?" olur. Her kurum, ürün kendisine ulaştığı andan devredene ya da zincirden düşene kadar olan hareketleri bildirir. Bir üretici zinciri başlatan bildirimleri yaparken, bir eczane veya optik mağazası çoğunlukla alma ve tüketiciye verme bildirimleriyle çalışır.

Bildirimlerin yaşam döngüsü: giriş, hareket, çıkış

TİTCK'nın Tekil Hareket Kılavuzu bildirimleri üç aşamada gruplar. Her tekil ürün zincire bir giriş bildirimiyle girer, hareket bildirimleriyle el değiştirir ve bir çıkış bildirimiyle zincirden düşer.

Giriş bildirimleri

• Üretim: Menşei Türkiye olan ürünlerin ÜTS'ye ilk kaydıdır. Ayrıntılar için üretim bildirimi sayfasına göz atabilirsiniz.
• İthalat: Yurt dışından getirilen ürünlerin zincire girişidir.
• Envanter: Sağlık hizmet sunucularının demirbaş cihazlarını ÜTS'ye tanıtmasıdır.

Hareket bildirimleri

• Verme ve alma: Ürünü devreden verme, teslim alan alma bildirimi yapar. Alıcı "almak istemiyorum" diyebilir ya da çok sayıda ürünü toplu alma ile kabul edebilir.
• Geri çekme verme ve alma: Geri çağırma süreçlerinde ürünlerin toplanmasını kayda alır.
• Geçici kullanıma verme ve kullanımdan alma: Geçici devirleri ve bunların sonlandırılmasını kayda alır.
• SİP: Sistem ve işlem paketlerine ilişkin bildirimlerdir.

Burada bilinmesi gereken önemli bir kural var: alma bildiriminin iptali yoktur. Yanlışlıkla alınan ürün, gönderen firmaya yeni bir verme bildirimiyle geri verilerek düzeltilir. Bu yüzden almayı onaylamadan önce ürün, lot ve seri bilgisini kontrol etmek zaman kazandırır.

Çıkış bildirimleri

• Kullanım: İmplant ve SUT eşleşmeli cihazlar için hasta kimliğiyle yapılır. Kimlik olarak TCKN, yabancı kimlik numarası, pasaport, YUPASS, yenidoğanlarda anne kimliği veya "kimliği bilinmiyor" seçeneği kullanılabilir. Ayrıntılar kullanım bildirimi sayfasında.
• Tüketim: Hastaya özgü olmayan ürünlerin sağlık tesisinde tüketilmesidir.
• Tüketiciye verme ve tüketiciden iade alma: Ürünün son kullanıcıya teslimi ve ondan geri alınmasıdır.
• Tanımsız yere verme ve iadesi.
• İhracat: Gümrük beyanname numarasıyla yapılır.
• HEK/Zayiat: Alt türleri arasında stok düzeltme de bulunur.
• İmha/bertaraf, yeniden işleme, ıslah/düzeltici faaliyet ve mahrecine iade.

Bunlara ek olarak her bildirim türünün bir iptal karşılığı vardır. İptalin de kuralları var: örneğin MEDULA'daki kesinleştirme iptal edilmeden kullanım bildirimi iptal edilemez.

Kılavuzdaki kritik kurallar

• Piyasaya arz barkodu yalnızca üretim, ithalat, ihracat, verme ve alma bildirimlerinde kullanılabilir.
• SKT'si geçmiş ürün yalnızca geri çekme veya imha bildirimine konu olabilir.
• Portaldaki "Ayrıntılı Sorgula" ekranı son bir saatlik hareketleri göstermez. Yeni yaptığınız bir bildirimi orada hemen göremeyebilirsiniz.
• Excel ile toplu yükleme yapıyorsanız şablonun yapısını değiştirmemelisiniz.

Süreler konusunda bir not: resmî kılavuzda hareket bildirimleri için bir gün sınırı tanımlanmıyor. Farklı kaynaklarda farklı süreler görürseniz TİTCK duyurularını esas alın.

Rolünüze göre öne çıkan bildirimler

Her kurum bütün bildirim türlerini kullanmaz. Günlük işinizde en sık karşılaşacağınız bildirimler, zincirdeki yerinize göre değişir:

• Üretici ve ithalatçılar: Zinciri başlatan üretim veya ithalat bildirimleri, bayilere ve sağlık kuruluşlarına verme, gerektiğinde geri çekme ve ihracat.
• Medikal bayi ve depolar: Gelen ürünler için alma, sevkiyatlar ve tedarikçiye iadeler için verme, geri çağrılan ürünler için geri çekme.
• Hastane ve klinikler: Gelen ürünler için alma, implantlar için hasta kimlikli kullanım, sarf ürünler için tüketim, demirbaşlar için envanter ve kullanılamaz hâle gelen ürünler için HEK/Zayiat.
• Eczane, optik, işitme cihazı ve ortez-protez merkezleri: Gelen ürünler için alma, son kullanıcıya teslimde tüketiciye verme ve iadelerde tüketiciden iade alma.
• Diş klinikleri: Alma, implantlar için kullanım ve dental sarf ürünler için tüketim.

Bu liste bir başlangıç noktasıdır. Geçici kullanım, SİP veya imha gibi özel durumlarda başka bildirim türleri de gerekebilir.

Barkod, karekod ve UDI temelleri

ÜTS'de her ürün bir barkodla tanımlanır. Tıbbi cihazlarda GS1, HIBC, ICCBBA ve IFA kuruluşlarının barkod yapıları kabul edilir; kozmetik ve biyosidal ürünlerde yalnızca GS1 kullanılır. 2023'ten bu yana ÜTS, kaydedilen barkodun kayıt yapan firmaya ait olup olmadığını GS1 Türkiye ile kontrol ediyor.

Uluslararası literatürde bu yaklaşım UDI (Unique Device Identification, tekil cihaz tanımlama) olarak anılır. Mantık şudur: ürün modelini tanımlayan sabit bir numara, üretime özgü lot, seri ve tarih bilgileriyle birlikte okunur. Böylece aynı modelin her bir ürünü birbirinden ayrılabilir.

Pratikte en sık karşılaşacağınız yapı GS1 DataMatrix karekoddur. İçindeki temel alanlar şunlardır:

• (01) GTIN-14, yani ürün numarası
• (21) seri numarası, en fazla 20 karakter
• (10) lot numarası, en fazla 20 karakter
• (11) üretim tarihi ve (17) son kullanma tarihi, YYAAGG biçiminde

Değişken uzunluktaki alanların sonu FNC1/GS ayırıcısıyla belirtilir. Okuma örnekleri için GS1 karekod nasıl okunur? rehberine bakabilirsiniz.

Sistem tokeni nedir?

Bildirimleri ÜTS portalına tek tek girerek yapabilirsiniz. Ancak bir yazılım kullanacaksanız sistem tokenine ihtiyacınız olur. Token, yazılımların portala girmeden firmanız adına bildirim göndermesini sağlar.

Token, utsuygulama.saglik.gov.tr adresinde Kullanıcı → Sistem Kullanıcısı Tanımlama → Sistem Tokeni Al adımlarıyla oluşturulur. Bu işlemi yalnızca firma yetkilisi e-imza ile yapabilir; hastanelerde başhekim ve yardımcıları yetkilidir. Adım adım anlatım için ÜTS sistem tokeni nasıl alınır? rehberimizi okuyabilirsiniz.

e-Fatura ile ÜTS arasındaki bağlantı

ÜTS'nin etkisi bildirimlerle sınırlı kalmıyor. GİB'in ILAC_TIBBICIHAZ e-Fatura senaryosunda tıbbi cihaz satırlarına ÜTS bilgileri ekleniyor: UNO (ürün/barkod numarası), LNO (lot), SNO (seri/sıra) ve URT (üretim tarihi).

Yürürlük tarihleri birkaç kez değişti; eczane ve optisyenler için 1.10.2026 tarihi duyuruldu. Güncel durumu GİB duyurularından, ebelge.gib.gov.tr üzerinden kontrol edin. Alanların ayrıntısı için e-Fatura ILAC_TIBBICIHAZ rehberimize göz atın.

ÜTS'de bildirim yapmamanın cezası var mı?

Mevzuatta ÜTS'ye özgü ayrı bir ceza tarifesine rastlanmıyor. Bununla birlikte ürün güvenliği mevzuatındaki yaptırımlar gündeme gelebilir. 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu'nun 20. maddesindeki idari para cezaları, 31.12.2025 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan 2026/13 sayılı Tebliğ ile 2026 yılı için şöyle güncellendi:

• 20/1-a: 434.505 TL ile 4.345.058 TL arası
• 20/1-b ve c: 173.801 TL ile 1.738.022 TL arası
• 20/1-ç: 86.900 TL ile 869.010 TL arası
• 20/1-e ve 20/2: 60.830 TL ile 608.307 TL arası

İki yıl içinde tekrarlanan ihlallerde ceza iki katına çıkar. Ayrıca Satış Yönetmeliği'nin 28/A maddesi uyarınca gerçeğe aykırı beyanlarda firmanın sisteme erişimi kısıtlanabilir.

Hangi maddenin uygulanacağı somut olaya göre değişir. Buradaki bilgiler genel bilgilendirme amaçlıdır; kendi durumunuz için mutlaka hukuki danışmanlık alın.

ÜTS'ye nasıl başlanır?

1. Yükümlülüğünüzü netleştirin. Yukarıdaki listede hangi gruba girdiğinizi ve hangi bildirimlerden sorumlu olduğunuzu belirleyin.
2. Firma kaydınızı kontrol edin. ÜTS'de firma kaydınızın tamam olduğundan, gerekiyorsa satış merkezi yetki belgesi ve ÇKYS numaranızın hazır olduğundan emin olun.
3. e-imzayı hazırlayın. Firma yetkilisinin geçerli bir e-imzası olmalı; sistem tokeni gibi kritik işlemler bununla yapılır.
4. Ürün ve barkod verinizi gözden geçirin. Üretici veya ithalatçıysanız ürün kayıtlarınızı ve barkodlarınızı; zincirin diğer halkalarındaysanız tedarikçilerinizden gelen ürünlerin lot ve seri bilgilerini düzenli tutun.
5. Bildirim yöntemini seçin. Portaldan elle mi çalışacaksınız, yoksa sistem tokeniyle çalışan bir yazılım mı kullanacaksınız? Bildirim sayınız ve personel yapınız bu kararı belirler.
6. Ekibinizi bilgilendirin. Alma bildiriminin iptal edilemediği gibi kuralları bilmeyen personel, düzeltmesi zahmetli hatalara yol açabilir.

Bulut tabanlı bir ÜTS programı ne kazandırır?

Az sayıda bildirim yapan bir işletme için portal yeterli olabilir. Bildirim sayısı arttıkça ise asıl iş, hataları ÜTS'ye gitmeden yakalamak ve kayıtlarınızı düzenli tutmak olur. Özellikle iptali olmayan bildirimlerde, hatayı gönderimden önce görmek ciddi zaman kazandırır.

TraceArt ÜTS, DataStil Yazılım'ın bulut tabanlı ÜTS bildirim programıdır; kurulum gerektirmez, tarayıcıdan çalışır. Bildirim öncesi kural kontrolü sayesinde SKT, barkod türü veya zorunlu alan kaynaklı hatalar ÜTS'ye gitmeden yakalanır. e-Fatura tarafında ILAC_TIBBICIHAZ senaryosundaki UNO, LNO, SNO ve URT alanları otomatik hazırlanır. Hesabınızı DataStil ekibi açar: önce demo yapılır, ardından hesap açılır ve ilk bildirim birlikte gerçekleştirilir. Kendi iş akışınızda nasıl çalıştığını görmek için demo talep edebilirsiniz.