MDR nedir?
MDR (Medical Device Regulation), Avrupa Birliği'nin tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğü'dür. 26 Mayıs 2021'den bu yana uygulanmaktadır ve önceki tıbbi cihaz direktiflerinin yerini almıştır. MDR, cihazların izlenebilirliği için UDI sistemini zorunlu kılar. In vitro tanı cihazları ise ayrı bir tüzükle, (AB) 2017/746 sayılı IVDR ile düzenlenir.
Türkiye de AB mevzuatıyla uyumlu olarak 2021'de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ni yayımladı.
EUDAMED nedir?
EUDAMED (European Database on Medical Devices), MDR kapsamında kurulan Avrupa tıbbi cihaz veri tabanıdır. Firma (aktör) kaydı, UDI ve cihaz kaydı, onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar, klinik araştırmalar, vijilans ve piyasa gözetimi gibi modüllerden oluşur. Modüllerin zorunlu kullanım takvimi AB düzeyinde birkaç kez güncellendi; güncel durumu Avrupa Komisyonu duyurularından takip edin.
ÜTS ile farkı
ÜTS, Türkiye'nin ulusal kayıt ve takip sistemidir; EUDAMED ise AB düzeyindeki veri tabanıdır. İkisi de UDI mantığına dayanır, ancak ayrı sistemlerdir. EUDAMED'in UDI modülü cihaz tanımlayıcısı (UDI-DI) düzeyinde bilgi tutar. ÜTS ise Türkiye'de her tekil ürünün üretim veya ithalattan kullanıma kadarki hareketini izler.
EUDAMED'e kayıtlı olmak ÜTS yükümlülüklerini, ÜTS'ye kayıtlı olmak da EUDAMED yükümlülüklerini karşılamaz. Hem Türkiye'de hem AB'de ürün satan bir üretici için aynı ürün verisinin iki sistemde tutarlı tutulması önemlidir. Ürün numarası, lot ve seri yapısını kurarken GTIN ve karekod temellerini doğru oturtmak her iki tarafta da işinizi kolaylaştırır.