UDI nedir?
UDI (Unique Device Identifier), tıbbi cihazları uluslararası standartlara göre tanımlamak için kullanılan tekil cihaz tanımlayıcısıdır. İki parçadan oluşur:
- UDI-DI (cihaz tanımlayıcı): Cihazın modelini ve ambalaj seviyesini tanımlayan sabit kısımdır. GS1 sisteminde bu kısım GTIN ile karşılanır.
- UDI-PI (üretim tanımlayıcı): Lot veya seri numarası, son kullanma tarihi ve üretim tarihi gibi üretime özgü bilgilerdir.
UDI, etikete hem insanların okuyabileceği metin hem de makinece okunabilir bir sembol olarak basılır. Bu sembol örneğin bir GS1 DataMatrix karekod veya çizgili bir barkod olabilir.
UDI ve ÜTS ilişkisi
ÜTS'deki tekil takip de aynı mantıkla çalışır: ürün numarası sabit kısmı, lot ve seri numarası ile tarihler değişken kısmı oluşturur. ÜTS, tıbbi cihazlarda dört kuruluşun barkod yapısını kabul eder: GS1, HIBC, ICCBBA ve IFA. Avrupa Birliği'nde UDI atamakla görevlendirilen kuruluşlar da bu dördüdür. Kozmetik ve biyosidal ürünlerde ise ÜTS yalnızca GS1'i kabul eder.
Pratikte ne işe yarar?
Etiketteki UDI'yi doğru okumak, ÜTS bildirimine doğru ürün numarası, lot, seri ve tarih bilgisini taşımanın ilk adımıdır. Örneğin bir hastane, kullanım bildirimi için gereken seri numarasını elle yazmak yerine UDI'yi okutarak hata riskini azaltabilir.
AB pazarındaki UDI yükümlülükleri ve Avrupa veri tabanı için EUDAMED ve MDR maddesine, karekodu adım adım çözmek için GS1 karekod nasıl okunur? rehberine bakabilirsiniz.