Satış merkezi yetki belgesi nedir?
Türkiye'de tıbbi cihaz satışı, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında düzenlenir. Bu mevzuata göre tıbbi cihaz satışı yapan satış merkezlerinin faaliyet için yetki belgesine sahip olması gerekir. Belge, firmanın tıbbi cihaz satışı için gerekli koşulları sağladığını gösterir.
ÜTS ile ilişkisi
ÜTS yükümlülerinden üretici, ithalatçı, ihracatçı ve bayi/dağıtıcılar için ÜTS kaydının yanında satış merkezi yetki belgesi ve ÇKYS numarası da gerekir. Satış merkezleri de ayrıca ÜTS yükümlüleri arasında sayılır.
Satış Yönetmeliği'nin 28/A maddesi, gerçeğe aykırı beyanlarda firmanın sisteme erişiminin kısıtlanabileceğini öngörür. Bu nedenle ÜTS'de ve belge süreçlerinde beyan edilen bilgilerin doğru ve güncel olması önemlidir.
Pratik not
Belgenin başvuru şartları ve güncelleme süreçleri mevzuat değişiklikleriyle farklılaşabilir. Yeni bir depo açarken, adres değiştirirken ya da faaliyet kapsamınızı genişletirken güncel şartları il sağlık müdürlüğünüzden ve TİTCK duyurularından teyit edin.
Belge ve ÇKYS numarası hazır olduğunda ÜTS'deki tedarik zinciri hareketlerine katılırsınız: Ürünü tedarikçinizden teslim aldığınızda alma bildirimi, müşterinize gönderdiğinizde verme bildirimi yaparsınız. Yükümlülüklerin tam listesi için ÜTS nedir, kimler kullanmak zorunda? rehberine bakabilirsiniz.