TİTCK nedir?
TİTCK, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun kısaltmasıdır. Sağlık Bakanlığı'na bağlı olarak ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünler başta olmak üzere sorumluluk alanındaki ürünlerde düzenleme ve denetim görevlerini yürütür. ÜTS de TİTCK tarafından yönetilir.
ÜTS kullanıcıları için neden önemli?
ÜTS'deki kuralların resmî kaynağı TİTCK'dır. Bu sitede esas aldığımız Tekil Hareket Kılavuzu, TİTCK tarafından 31.01.2022 tarihli ve e-imzalı olarak yayımlanmıştır. Hangi bildirimin hangi bilgilerle yapılacağı, hangi barkodların kabul edildiği ve iptal kuralları gibi konularda başvuracağınız temel metin bu kılavuzdur.
TİTCK'nın ÜTS sayfası sistemin kapsamını özetler: tıbbi cihazlarda kayıt ve tekil takip, kozmetikte kayıt ve sorgulama, biyosidal ürünlerde Tip-1 ve Tip-19 kaydı. Kural değişiklikleri ve duyurular için TİTCK'nın ÜTS sayfasını düzenli olarak takip etmenizi öneririz.
Kılavuzdan birkaç örnek kural
- SKT'si geçmiş ürün yalnızca geri çekme veya imha bildirimine konu olabilir.
- Alma bildiriminin iptali yoktur; hata, gönderene yeni bir verme bildirimiyle düzeltilir.
- MEDULA'daki kesinleştirme iptal edilmeden kullanım bildirimi iptal edilemez.
Bu kuralların bildirim türlerine göre ayrıntısını iptal işlemleri gibi bildirim sayfalarımızda bulabilirsiniz.
Pratik örnek
Bir hastane, bir ürünün kullanım mı yoksa tüketim bildirimiyle mi düşüleceğinden emin değilse yanıtı forumlarda değil, TİTCK kılavuzunda ve ürünün ÜTS kaydında aramalıdır. Bu ayrımı kullanım ve tüketim bildirimi farkı rehberinde kılavuza dayanarak anlattık.